940Документы (нормы, правила, требования, методы)

Классификатор Единой системы конструкторской документации ЕСКД: Класс 940 Документы (нормы, правила, требования, методы)

Класс 940 ЕСКД охватывает нормативные документы, регулирующие проектирование, изготовление, эксплуатацию и ремонт медицинской техники. Данный класс включает стандарты и правила, применимые как к отдельным изделиям, так и к комплексам медицинской техники. Рассмотрим основные подразделы класса 940 и приведем примеры документов для каждого из них.

9400 Документы для изделий всего класса или двух и более подклассов

Эта категория включает нормы, правила, требования и методы, которые распространяются на все изделия медицинской техники или на несколько подклассов. Документы в этой категории создают общие стандарты, обеспечивающие безопасность, эффективность и качество медицинских изделий.

Примеры:

• ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Общие требования безопасности".
• ГОСТ Р ИСО 9001-2015 "Системы менеджмента качества. Требования к системам менеджмента качества для организаций, занимающихся проектированием и производством медицинских изделий".
• Методические указания по проведению клинических испытаний медицинских изделий.

9401 Документы для комплексов медицинской техники, приборов медицинских, аппаратов медицинских

Эта категория включает документы, регулирующие технические требования и стандарты для различных комплексов медицинской техники, приборов и аппаратов, используемых в медицинской практике.

Примеры:

• ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 "Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности и основные рабочие характеристики".
• Технические условия на производство рентгеновских аппаратов.

9402 Документы для инструментов медицинских, средств замещения и коррекции функций органов и систем организма, протезов, оборудования медицинского

Эта категория включает нормы и правила, касающиеся медицинских инструментов, протезов и других средств, предназначенных для замещения или коррекции функций организма. Документы обеспечивают стандартизацию и контроль качества таких изделий.

Примеры:

• ГОСТ 19126-2007 "Инструменты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний".
• ГОСТ Р 53869-2021 "Протезы нижних конечностей. Общие технические требования".
• Методические указания по применению ортопедических изделий.

9403 Документы для составных частей медицинской техники

Эта категория включает стандарты и технические условия для различных составных частей медицинской техники, обеспечивая их совместимость и надежность.

Примеры:

• ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022 "Изделия медицинские электрические. Часть 2.2. Частные требования безопасности к диагностическим медицинским ультразвуковым аппаратам".
• Технические условия на производство датчиков для ультразвуковых аппаратов.
• ГОСТ 30324.2.9-2012 "Изделия медицинские электрические. Часть 2.9. Частные требования безопасности к дозиметрам и детекторам рентгеновского и гамма-излучения".

Заключение

Класс 940 ЕСКД охватывает широкий спектр документов, регулирующих все аспекты проектирования, производства и эксплуатации медицинской техники. Эти нормативные документы играют ключевую роль в обеспечении безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует улучшению здоровья и благополучия пациентов.